Damit das Arzneimittel auf den Markt kommen kann, muss es offiziell zugelassen werden. Die Studien der Phase I bis III werden benötigt, um diesen Zulassungsantrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM ) zu stellen.

Die Behörde prüft alle vorhandenen Daten in Hinblick auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität und entscheidet, ob der Vermarktung des neuen Arzneimittels zugestimmt wird. Erst nach der Zulassung ist das Arzneimittel in der Apotheke erhältlich.

Bei vielen Arzneimitteln benötigt der Patient ein Rezept vom Arzt, um das Medikament zu erhalten (= verschreibungspflichtige Arzneimittel).

Kontrolle durch den Gesetzgeber

Klinische Studien sind sehr streng vom Gesetzgeber geregelt und werden von verschiedenen Institutionen überwacht:

Ethikkommission

• Prüft jedes Studienprotokoll unter rechtlichen und ethischen Aspekten zum Schutz des Patienten (sowie des Prüfarztes) vor ethisch nicht vertretbaren und rechtlich unzulässigen Handlungen.
• Die Ethikkommissionen werden nach Landesrecht gebildet und sind zum Patientenschutz gesetzlich vorgeschrieben (z. B. nach Arzneimittelgesetz) und behördlich registriert.
• Sie setzen sich aus Mitgliedern unterschiedlicher Professionen zusammen (z. B. Ärzte, Naturwissenschaftler, Rechtswissenschaftler, Philosophen und Theologen).

Bundesoberbehörde

• Das zuständige Regierungspräsidium überprüft die Qualifikation des Prüfzentrums und der Prüfarzte. Es kontrolliert die vorschriftsgemäße Durchführung der klinischen Studie. 

Amt für Strahlenschutz

• Regelt alle Belange in Studien, in denen diagnostische oder therapeutische Strahlen angewendet werden sollen. Die Strahlendosis muss für die, in einem Studienprotokoll festgelegte, bildgebende Diagnostik im Vergleich zu jeder üblichen Nachsorge vertretbar sein.

Bundesamt für Pharmazeutika BfArm /  Paul Ehrlich Institut PEI

• Kontrolliert die Studienmedikamente, ihre ordnungsgemäße Herstellung  nach den Reinheitsgesetzen etc.

Kontaktadressen finden Sie in unseren Links