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1: Krebserkrankung - klinische Forschung und Fragestellungen
Wir listen verschiedene Informationen zu Rahmenbedingungen der klinischen Forschung und Fragestellungen rund um die Krebserkrankung. Verweise und LinksAdresse: http://www.studienurologie.de/informationen/ Treffer-Übereinstimmung: 0,09
2: Verantwortung und Studienmanagement
Die SOP´s (Standard Operating Procedures) gewährleisten einen vertraulichen Umgang mit Patientendaten durch Prüfärzte und befugtes und geschultes PersonalAn erster Stelle steht der Patient:
- Sichtung, Bewertung und Einordnung des Status seiner Erkrankung, der therapeutischen Optionen im individuellen Stadium
- Erste Zielsetzung ist, Fakten mit Lebenssituation und Persönlichkeit des betroffenen Menschen in Einklang zu bringen
- Angehörige sind jederzeit willkommen
- Wir nehmen uns Zeit
In unmittelbarer Abhängigkeit aller sinnvollen Möglichkeiten wird die individuelle Chance in verschiedenen klinischen Studien geprüft
- Wir übernehmen mit unserem erfahrenen Prüfarztteam die Verantwortung für die Patienten unter strikter Einhaltung des Studienprotokolls (
Investigational Plan) - Die Kenntnis der Investigator Brochure (IB) unter besonderer Berücksichtigung des Nebenwirkungsprofils (Safety Aspects)
- Studienprozeduren erfolgen strikt nach unseren schriftlich verfassten SOP´s (Standard Operating Procedures)
- Studienaktivitäten werden nur an befugtes und geschultes Personal delegiert. Die Kontrolle wird von den Prüfärzten gewährleistet
- Source Data werden in Papierform auf Vollständigkeit geprüft und für das Monitoring zur Verfügung gestellt
- Patienten werden ausführlich aufgeklärt und alle Fragen beantwortet
- Nach einer ausreichenden Bedenkzeit wird eine schriftliche Einwilligung für alle studien-relevanten Aktivitäten eingeholt
- Die Patientendaten und die Dokumente des Sponsors werden vertraulich behandelt
- SAE´s (serious adverse events) werden dem Sponsor sofort gemeldet
- Kommunikation mit den regulativen Behörden
- Kontinuierliche Aktualisierung und Pflege der Studiendokumente
- Vorbereitung und Verfügbarkeit für das Monitoring, Audits oder Inspektionen
- 24-Stunden Erreichbarkeit der Prüfärzte
Adresse: http://www.studienurologie.de/leistungsprofil/verantwortung-und-studienmanagement/ Treffer-Übereinstimmung: 0,04