Den reibungslosen Ablauf der Studie unterstützen wir durch:

• Umgehende Bereitstellung essentieller Dokumente, um Einreichungsprozesse nicht zu verzögern
• korrekt gesicherte, temperaturkontrollierte Lagerung der Studienmedikamente (investigational medical product, drug storage, drug accountability)
• Sofortige Meldung von SAE´s (serious adverse events)
• Zeitnahe Dokumentation, umgehende Bearbeitung von Queries
• Erfahrung mit den gängigen eCRFs (elektronischen Case Report Forms) und IVRS (Interactive Voice Response Systems)
• Erfahrung mit der Aufbereitung und dem Versand von Laborproben an zentrale Laboratorien
• Durchführung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Untersuchungen
• Bildgebende Diagnostik einschließlich MRT, Spiral – CT, Knochenszintigraphie, DXA Scan und Standardauswertungen durch kooperierende Fachärzte nach RECIST (Response Criteria in Solid Tumors)
• Routine im Versand der verblindeten, radiologischen Diagnostik an zentrale Institute
• Blutanalytik in zertifizierten lokalen Laboren
• High speed internet access
• Raum und Internet Access für das Monitoring
• EKG (12-lead), verschließbare Kühl- und Gefriereinheiten mit Temperatur Log und Alarmsystem, Zentrifuge, Kühlzentrifuge
• Medizinische Notfallversorgung durch das in der Notfallmedizin ausgebildete Prüfteam
• Kooperierende Apotheke mit Zulassung in der Herstellung und Entsorgung zytotoxischer Substanzen (drug distruction process) und Erfahrung in der drug accountability, blinded drug manufacture und temperature monitoring klinischer Prüfsubstanzen