• Vielen Krebserkrankungen steht die Medizin noch immer relativ machtlos gegenüber
• Neue Therapiemöglichkeiten werden in der klinischen Forschung gesucht
• Die Entwicklung bis zur Zulassung dauert durchschnittlich 12 Jahre, aber nur wenige Präparate schaffen es bis zur Prüfung am Menschen.
• Rund 1,2 Mrd Euro betragen die Entwicklungskosten für jedes zugelassene Medikament

Eine klinische Studie ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. §4, Absatz 23 AMG

Während einer klinischen Prüfung suchen die Patienten regelmäßig und zu genau definierten Zeitpunkten ihren Prüfarzt in der Klinik oder Praxis auf. Bei diesen Terminen werden sie vom Arzt untersucht und nach Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen befragt. Der Verlauf wird exakt dokumentiert. Manchmal werden die Studienteilnehmer gebeten, Fragebögen zu ihrem körperlichen Befinden auszufüllen.

Die Ergebnisse der Behandlungsgruppen (Wirksamkeit und Sicherheit) werden laufend miteinander verglichen, analysiert, ausgewertet und abschließend veröffentlicht.

Die Wirksamkeit eines Medikaments wird in dem streng regulierten Gebiet klinischer Forschung am Menschen unter Wahrung aller ethischen und juristischen Grundsätze geprüft. Alle Vorgänge vor, während und nach einer Studie werden streng behördlich kontrolliert, die Durchführung findet nur in ausgewählten, akkreditierten Studienzentren statt. Zur Erhöhung der Datensicherheit wird eine Studie gleichzeitig in einzelnen Studienzentren in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt und multizentrisch durch eine Clinical Research Organisation (CRO) koordiniert. Die Gesamtzahl der Probanden ist begrenzt und wird von der zuständigen Ethikkommission vor Beginn der Studie bestätigt.

Medikamente in Studien werden für ein Zulassungsverfahren von den Behörden berücksichtigt, wenn Ergebnisse der Behandlung einer Patientengruppe, die die Prüfsubstanz erhält, mit denen einer Kontrollgruppe gegenüber gestellt werden. Eine Kontrollgruppe erhält entweder die Standardtherapie oder ein Scheinmedikament (Plazebo), wenn keine Standardtherapie verfügbar ist.

Nicht jede Studie wird Plazebo-kontrolliert, die Entscheidung wird in Abhängigkeit verfügbarer zugelassener Therapie auf der Grundlage der Gesetze getroffen.

Meist sind der Patient und der Prüfarzt hierfür doppel-blind, d.h. beide wissen nicht, ob die Tablette das Studienmedikament oder das Plazebo enthält. Im Notfall kann sich der Prüfarzt sofort entblinden lassen.

Patienten, die das Scheinmedikament bekommen, werden gleich häufig und intensiv durch den Prüfarzt untersucht, sodass der Vorteil der individuellen, zusätzlichen Betreuung auch in der Kontrollgruppe gegeben ist. Eine Therapie wird nur im Interesse des Patienten begonnen oder fortgesetzt. Zu jedem Zeitpunkt ist der Patient Entscheidungsträger, ausführliche und wiederholte Gespräche sollen ihn unterstützen.

Ist für die Krankheitssituation bereits ein anderes Medikament zugelassen, muss die Behandlung mit der Prüfsubstanz mit dieser Standardtherapie verglichen werden. Patienten erhalten in diesem Fall die Standardtherapie (und kein Plazebo) oder das Studienmedikament.

Für weitere Information sehen Sie bitte unseren Abschnitt über klinische Forschung